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《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）

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陕西省食品药品监督管理局关于加强食用油监管工作的指导意见 陕食药监发〔2014〕53号 （三）流通环节 1.严格按照相关法律法规持证照经营，其经营场所必须干净整洁。 2.要切实履行进货查验义务，查验生产者的资质和检验合格证明，建立健全进货台账。 3.不得销售无包装、循环包装、无QS标志，无标签标识、超保质期等食用油。 4.不得将大包装拆零进行散装食用油销售。 5.及时受理顾客投诉和搜集食品安全线索，并将其向生产者及时反馈，重大安全隐患要第一时间向所在地食品药品监管部门报告。

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四、本指导意见自2014年7月1日起实施。有效期5年。[ft=black,1,宋体][/ft]

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《食品标识管理规定》（质检总局令第123号） 　违反第六条　食品标识应当标注食品名称。 第七条　食品标识应当标注食品的产地。 第八条　食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。 第十一条　食品标识应当标注食品的成分或者配料清单。 第十二条　食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号。 第十三条　食品执行的标准明确要求标注食品的质量等级、加工工艺的，应当相应地予以标明 依据　第二十七条　违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条，未按规定标注应当标注内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以500元以上1万元以下罚款。

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违反第十七条　食品在其名称或者说明中标注“营养”、“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。 第三十条　违反本规定第十七条，未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的，责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以下罚款。

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违反第十九条　禁止下列食品标识违法行为： 　　（一）伪造或者虚假标注生产日期和保质期； 　　（二）伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址； 　　（三）伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号； 　　（四）法律、法规禁止的其他行为。 依据 第三十二条　伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的，责令限期改正，处以500元以上1万元以下罚款；情节严重，造成后果的，依照有关法律、行政法规规定进行处罚。

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违反第二十一条　食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。 第二十二条第二款 第二十四条　食品标识所用文字应当为规范的中文，但注册商标除外。 第二十五条　食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是，法律、行政法规规定应当标注的，依照其规定。第三十五条　违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款。

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陕西省规范行政处罚自由裁量权规定 2011年02月23日 08:32　　第七条享有行政处罚自由裁量权的行政机关应当根据本规定建立行政处罚自由裁量基准制度，并对本机关执行的法律、法规、规章中，可以细化和量化的行政处罚自由裁量内容逐个制定基准。 第九条裁量阶次一般划分为从重处罚、一般处罚、从轻或减轻处罚、不予处罚5个阶次。 　　（一）从重处罚，是指行政机关根据违法行为的具体情节，对该违法行为在依法可能受到的几种处罚种类中选择较重的处罚种类，或在一种行政处罚种类允许的幅度内选择较高限度予以处罚； 　　（二）一般处罚，是指行政机关根据法律、法规和规章的规定，在不具备减轻、从轻、从重处罚情节，且应给予当事人行政处罚的，按照规定的处罚幅度中限予以处罚； 　　（三）从轻处罚，是指行政机关根据违法行为的具体情节，对该违法行为在依法可能受到的几种处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在一种行政处罚种类允许的幅度内选择较低限度予以处罚； 　　（四）减轻处罚，是指行政机关根据违法行为的具体情节，对该违法行为在依法可能受到的一种或几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类或在一种行政处罚种类允许的幅度最低限以下予以处罚； 　　（五）不予处罚，是指在某些法定的特殊情况下，行政机关依法对当事人的违法行为不给予行政处罚。

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第十条有下列情形之一的，应当予以从重处罚： 　　（一）隐匿、销毁违法证据的； 　　（二）妨碍执法人员查处违法行为、暴力抗法等尚未构成犯罪的； 　　（三）不听劝阻，继续实施违法行为的； 　　（四）违法行为涉及国家安全、公共安全、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全的； 　　（五）违法情节恶劣，造成严重危害后果的； 　　（六）胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的； 　　（七）共同实施违法行为中起主要作用的； 　　（八）多次实施违法行为，屡教不改的； 　　（九）在发生突发公共事件时实施违法行为的； 　　（十）对举报人、证人打击报复的； 　　（十一）其他依法应当从重处罚的。 　　第十一条有下列情形之一的，应当予以从轻或者减轻处罚： 　　（一）违法行为人已满14周岁不满18周岁的； 　　（二）受他人胁迫、诱骗、教唆实施违法行为的； 　　（三）涉案财物或者违法所得较少的； 　　（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； 　　（五）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； 　　（六）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。 　　第十二条有下列情形之一的，依法不予行政处罚： 　　（一）违法行为人年龄不满14周岁的； 　　（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的； 　　（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的； 　　（四）违法行为超过法定追究时效的； 　　（五）其他依法应当不予行政处罚的。 　　第十三条上级行政机关制定了裁量基准的，下级行政机关可以直接适用，如地区差异较大，下级行政机关可根据区域实际，制定本级适用的裁量基准，并报上一级人民政府相应工作部门备案。 　　第十四条制定、变更或者废止行政处罚自由裁量基准，应当由行政机关负责人集体讨论决定后向社会公布。 　　第十五条行政机关对于社会影响面大、公众关注度高的行政处罚案件，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，应当按照规定采取公开处理等方式，接受社会监督。 　　第十六条依照本规定第十条从重行政处罚案件或者适用听证程序的行政处罚案件，应当由行政机关负责人集体讨论决定，并自作出决定之日起30日内将行政处罚决定书和必要的材料按照下列规定备案： 　　（一）由人民政府作出决定的，报上一级人民政府法制工作机构备案； 　　（二）由人民政府所属工作部门做出决定的，报本级人民政府法制工作机构和上一级人民政府相应工作部门备案。 　　政府法制工作机构和省以下实行垂直管理的行政机关应当就备案的案件进行审查，发现案件违法的，应当予以纠错或者撤销。政府法制工作机构撤销案件的，应当经本级人民政府同意。 　　未在规定期限内备案的，由政府法制工作机构或者政府工作部门责令备案，拒不备案的，由行政监察机关依法查处。 　　第十七条县级以上人民政府法制工作机构应当建立健全规范行政处罚自由裁量权监督制度，通过行政执法投诉处理、行政执法监督检查、行政复议、行政处罚案卷评查等形式对规范行政处罚自由裁量权工作进行监督。 　　第十八条规范行政处罚自由裁量权工作，作为依法行政内容，纳入各级人民政府目标责任考核。 　　第十九条行政机关及其工作人员不执行本规定，或者滥用行政处罚自由裁量权致使行政处罚显失公正的，依照《陕西省行政执法责任制办法》相关规定追究责任。 　　第二十条本规定自2011年1月1日起施行。

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针对体外诊断试剂存储条件高、效期短、使用量大且部分属于药品部分属于医疗器械的特殊性，为突出对其使用环节的监管，确保体外诊断试剂质量安全可控，近日，龙游局开展针对辖区内体外诊断试剂使用状况的专项检查。 此次检查对象为各级医院和门诊部，检查内容分为“四步走”：一是检查各医疗机构体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；二是检查医疗机构产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实；三是检查医疗机构存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整；四是深入医疗机构各科室特别是检验科进行实地检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为，过期、失效的诊断试剂是否有报废记录或凭证等。

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体外[url=http://www.chinairr.org/report/R10/R1005/201307/29-139678.html]诊断试剂[/url]是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理状态。体外诊断试剂有多种不同的分类方法，常用的分类方法主要有以下两种： （1）按检测原理或检测方法分类 按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。 免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的试剂，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品。 （2）按《体外诊断试剂注册管理办法》分类 我国《体外诊断试剂注册管理办法》根据产品风险程度的高低，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。 [url=http://www.chinairr.org/uploads/userup/1310/0Z946202034.jpg][img,583,338]http://www.chinairr.org/uploads/userup/1310/0Z946202034.jpg?pt=5&ek=1&kp=1&sce=0-12-12[/img][/url] [ft=,2,宋体][/ft]

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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告国药监办[2002]324号 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂； 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。 （二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1.临床基础检验类试剂； 2临床化学类试剂； 3.血气、电解质测定类试剂； 4.维生素测定类试剂； 5.细胞组织化学染色剂类； 6.自身免疫诊断类试剂； 7.微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。 四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）本办法自2014年10月1日起施行。 第八十五条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 　　注册证编号的编排方式为： 　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字； 　　境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 　　×2为注册形式： 　　“准”字适用于境内体外诊断试剂； 　　“进”字适用于进口体外诊断试剂； 　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂； 　　××××3为首次注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品分类编码； 　　××××6为首次注册流水号。 　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。　　第八十六条　第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为： 　　×1械备××××2××××3号。 　　其中： 　　×1为备案部门所在地的简称： 　　进口第一类体外诊断试剂为“国”字； 　　境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 　　××××2为备案年份； 　　××××3为备案流水号。

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第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

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第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 　　（一）第一类产品 　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　（二）第二类产品 　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1.用于蛋白质检测的试剂； 　　2.用于糖类检测的试剂； 　　3.用于激素检测的试剂； 　　4.用于酶类检测的试剂； 　　5.用于酯类检测的试剂； 　　6.用于维生素检测的试剂； 　　7.用于无机离子检测的试剂； 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9.用于自身抗体检测的试剂； 　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 　　（三）第三类产品 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2.与血型、组织配型相关的试剂； 　　3.与人类基因检测相关的试剂； 　　4.与遗传性疾病相关的试剂； 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。