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全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定 （2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过） 　　第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改： 　　一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 　　二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 　　三、删去第五十五条。（第五十五条：依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 　　药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。） 　　四、将第八十九条（第八十九条：违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。）改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”（第五十七条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。）。 　　五、删去第一百条。（第一百条：依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。） 　　本决定自公布之日起施行。 　　《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。

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体外[url=http://www.chinairr.org/report/R10/R1005/201307/29-139678.html]诊断试剂[/url]： 一、检查体外诊断试剂的购进渠道是否合法； 二、是检查医疗机构产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实； 三、是检查医疗机构存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整； 四、是深入医疗机构化验科检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为，过期、失效的诊断试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法》2014年7月30日 第八十五条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 　　注册证编号的编排方式为： 　　×1械注×2××××3×4××5××××6。 其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；　 境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 　　×2为注册形式： 　　“准”字适用于境内体外诊断试剂； 　　“进”字适用于进口体外诊断试剂； 　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂； 　　××××3为首次注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品分类编码； 　　××××6为首次注册流水号。 　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。　　 第八十六条　第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为： 　　×1械备××××2××××3号。 　　其中： 　　×1为备案部门所在地的简称： 　　进口第一类体外诊断试剂为“国”字； 　　境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 　　××××2为备案年份； 　　××××3为备案流水号。 按照医疗器械管理的体外诊断试剂品种目录 第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 　　（一）第一类产品 　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　（二）第二类产品 　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1.用于蛋白质检测的试剂； 　　2.用于糖类检测的试剂； 　　3.用于激素检测的试剂； 　　4.用于酶类检测的试剂； 　　5.用于酯类检测的试剂； 　　6.用于维生素检测的试剂； 　　7.用于无机离子检测的试剂； 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9.用于自身抗体检测的试剂； 　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 　　（三）第三类产品 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2.与血型、组织配型相关的试剂； 　　3.与人类基因检测相关的试剂； 　　4.与遗传性疾病相关的试剂； 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

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食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知 食药监食监二〔2014〕22号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　根据2014年全国食品安全监管工作的统一部署和安排，为了切实加强食品安全监管工作，有效防止和控制食品安全隐患，保障人民群众身体健康和生命安全，现就进一步加强对超过保质期食品的监管工作通知如下： 　　一、严格落实主体责任，监督食品生产经营者强化对超过保质期食品和回收食品的管理 各地食品药品监管部门要严格按照食品安全法等法律法规的规定，监督食品生产经营者在以下四个方面加强对超过保质期食品和回收食品的管理，依法落实食品安全主体责任。 　　（一）及时自查清理。食品生产经营者要按照保证食品安全的要求保存食品，对贮存或销售的食品采用手工或信息化等方式多频次进行自查，查验食品的贮存条件、生产日期和保质期等，对超过保质期食品及时进行清理，并采取停止经营、单独存放等措施，主动退出市场。 　　

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（二）设定专区保存。食品经营者与食品生产者或供货商有食品退货约定的，要按照合同约定及时办理退货手续。对退市的超过保质期食品和回收食品要设立专门区域保存并加贴醒目标签，防止与正常食品混淆或者误将超过保质期食品再行销售。　　（三）严格对超过保质期食品和回收食品的处置。任何单位和个人不得使用超过保质期食品和回收食品作为原料生产加工食品，不得使用更改生产日期、更改保质期或者改换包装等方式销售超过保质期食品和回收食品，不得将超过保质期食品销售给其他食品生产经营者。食品生产经营者要按照食品安全法等法律法规规定，对超过保质期食品和回收食品进行无害化处理或销毁（包装一并销毁），也可以通过由有资质的单位回收后转化为饲料或肥料等。需要销毁的，要根据待销毁食品的品种、数量等具体情况，自行或者委托有销毁能力的单位销毁，不得再次影响食品安全。必要时，食品生产经营者要及时通知当地食品药品监管部门监督销毁。 　　（四）建立台账备查。食品生产经营者要建立超过保质期食品台账，如实记录停止经营、单独存放的超过保质期食品的名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、停止经营的日期、停止经营的原因、采取的处置措施等内容，或者保留载有上述信息的单据。要建立退货和回收食品台账。退货和回收食品记录内容包括退货（回收）食品名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、退货（回收）时间等，并由双方签字盖章，相关记录供货双方要建档备查。要建立超过保质期食品和回收食品处置台账。如实记录该食品的名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、无害化处理或销毁时间和地点、无害化处理或销毁方法、承办人、监督人等内容，并同步保留可供查阅的影像资料等，相关记录保存期限不少于两年。食品生产经营者要将相关台账记录定期报告当地食品药品监管部门。 　　二、切实加强日常监督管理，严厉打击违法违规经营和处置超过保质期食品的违法行为 各地食品药品监管部门要不断健全完善监督检查制度，落实属地监管责任，切实加强对超过保质期食品的日常监督管理。 　　（一）加强对食品生产经营者的监督检查。要针对生产经营者对超过保质期食品和回收食品的管理、处置中存在的突出问题，认真研究切实可行的监管办法，细化监管任务，明确监管责任，落实监管措施。对检查中发现的违反超过保质期食品和回收食品管理要求的食品及其生产经营者，要依法严格查处，并及时追查问题食品的来源和流向，涉及其他地区的，要及时报告上级食品药品监管部门，并书面通报相关地食品药品监管部门或者其他有关部门。要将食品生产经营者管理、处置超过保质期食品和回收食品等情况记入食品生产经营者信用档案和信用分类管理系统。对信用等级较低的生产经营者，依法采取有效措施，加大日常监督检查频次，监督其落实食品安全管理各项制度。 　　（二）严厉打击违法违规经营和处置超过保质期食品等行为。要加大案件查办力度，对监管中发现、媒体报道、群众举报等涉及食品生产经营者违法违规经营和处置超过保质期食品、回收食品的线索，认真调查核实，深挖细查。对食品生产经营者销售超过保质期食品，使用超过保质期食品、回收食品再生产加工食品，不按规定做台账记录以及使用更改生产日期、更改保质期或者改换包装等方式销售超过保质期食品和回收食品等违法行为，要依法加大处罚力度，情节严重的，吊销许可证，列入食品生产经营“黑名单”。要加强行政执法与刑事司法的衔接，积极与公安机关协作配合，摸排重点案件线索，坚决查处一批大案要案，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，严禁以罚代刑，确保刑事责任追究到位。 　　三、强化食品安全宣传教育和社会监督，积极营造社会共治的良好氛围 　　各地食品药品监管部门要多形式、多途径广泛开展食品安全法律法规和食品安全知识的宣传教育，倡导健康消费、理性消费理念，提高消费者自我保护能力，大力宣传食品安全治理整顿成果，披露典型违法案例，有效震慑违法分子，推动食品生产经营者履行食品安全法律责任和社会责任，增强全社会参与食品安全监督的主动性和积极性。要畅通投诉举报渠道，充分发挥12331投诉举报电话的作用，对消费者投诉举报线索要认真核查，及时回应。同时，落实有奖举报制度，提高全社会举报以超过保质期食品、回收食品为原料生产加工食品、销售等违法犯罪行为的积极性，强化社会监督，形成食品安全社会共治格局。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月13日

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食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知 食药监食监二〔2014〕22号 各地食品药品监管部门要严格按照食品安全法等法律法规的规定，监督食品生产经营者在以下四个方面加强对超过保质期食品和回收食品的管理，依法落实食品安全主体责任。 　　（一）及时自查清理。食品生产经营者要按照保证食品安全的要求保存食品，对贮存或销售的食品采用手工或信息化等方式多频次进行自查，查验食品的贮存条件、生产日期和保质期等，对超过保质期食品及时进行清理，并采取停止经营、单独存放等措施，主动退出市场。 （二）设定专区保存。食品经营者与食品生产者或供货商有食品退货约定的，要按照合同约定及时办理退货手续。对退市的超过保质期食品和回收食品要设立专门区域保存并加贴醒目标签，防止与正常食品混淆或者误将超过保质期食品再行销售。　　 （三）严格对超过保质期食品和回收食品的处置。任何单位和个人不得使用超过保质期食品和回收食品作为原料生产加工食品，不得使用更改生产日期、更改保质期或者改换包装等方式销售超过保质期食品和回收食品，不得将超过保质期食品销售给其他食品生产经营者。食品生产经营者要按照食品安全法等法律法规规定，对超过保质期食品和回收食品进行无害化处理或销毁（包装一并销毁），也可以通过由有资质的单位回收后转化为饲料或肥料等。需要销毁的，要根据待销毁食品的品种、数量等具体情况，自行或者委托有销毁能力的单位销毁，不得再次影响食品安全。必要时，食品生产经营者要及时通知当地食品药品监管部门监督销毁。 　　（四）建立台账备查。食品生产经营者要建立超过保质期食品台账，如实记录停止经营、单独存放的超过保质期食品的名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、停止经营的日期、停止经营的原因、采取的处置措施等内容，或者保留载有上述信息的单据。要建立退货和回收食品台账。退货和回收食品记录内容包括退货（回收）食品名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、退货（回收）时间等，并由双方签字盖章，相关记录供货双方要建档备查。要建立超过保质期食品和回收食品处置台账。如实记录该食品的名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、无害化处理或销毁时间和地点、无害化处理或销毁方法、承办人、监督人等内容，并同步保留可供查阅的影像资料等，相关记录保存期限不少于两年。食品生产经营者要将相关台账记录定期报告当地食品药品监管部门。

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查封扣押措施的行政处理决定主要是三种：解除决定、销毁决定、没收决定。食品药品监管部门在采取查封扣押措施后应在法定期限内作出上述决定之一，使物品由查封扣押状态依法转变为另一状态。

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陈述申辩复核意见书 复核部门意见：当事人陈述申辩的部分理由成立，建议给予1100元罚款。 行政处罚决定书 违法事实： 我局执法人员5月4日8时许在吴堡同仁医院药房检查时，药品调剂员薛***、薛***不能出示健康证明。现认定，薛***、薛***在从事吴堡同仁医院药房调剂工作后未做健康检查。 2015年5月5日你院提出的“虽然有违法事实，但未发生危害后果，应当从轻处罚”的陈述申辩意见，我局予以采纳。

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《中华人民共和国刑法》[url=http://law.lawtime.cn/lifadongtai/36961.html]第一百四十一条[/url]【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 [url=http://law.lawtime.cn/lifadongtai/36959.html]第一百四十二条[/url]【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 [url=http://law.lawtime.cn/lifadongtai/36955.html]第一百四十三条[/url]【生产、销售不符合安全标准的食品罪】生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病 的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。 [url=http://law.lawtime.cn/lifadongtai/36952.html]第一百四十四条[/url]【生产、销售有毒、有害食品罪】在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的 食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严 重情节的，依照本法[url=http://law.lawtime.cn/lifadongtai/36961.html]第一百四十一条[/url]的规定处罚。 [url=http://law.lawtime.cn/lifadongtai/36949.html]第一百四十五条[/url]【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不 符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍 以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无 期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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[url=http://law.lawtime.cn/lifadongtai/36969.html]第一百四十八条[/url]【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

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5月22日，第十九届西洽会暨丝博会在西安曲江国际会展中心开幕，吴堡石城“走进”西洽会，被本届西洽会门票图案采用。 本届西洽会印制的三种门票背景图案主元素均为吴堡石城。分别采用吴堡石城全国文物保护单位标志牌、吴堡石城兴文书院大门、吴堡石城东段城墙为背景，向中外各参展单位和参观的市民充分展示了吴堡千年石城的魂魄和魅力。 吴堡石城位于吴堡县宋家川镇北2.5公里黄河西岸山巅，是全国保存最完整。建筑历史久远，文物价值极高的中国第一石头城，享有“华夏第一石城”之美誉。它地处黄河高原之东陲，黄河中游之西滨，扼秦晋交通之要冲，头枕黄河，东以黄河为池，西以沟壑为堑，南为通城官道下至河岸，北门外为咽喉要道连接后山，真乃“一夫当关，万夫莫开”之险地，它又坐落在黄河天险之石山上，被古人誉为“铜吴堡”。 1982年，吴堡县人民政府公布为县级重点文物保护单位。1992年，陕西省人民政府公布为省级重点文物保护单位。2006年，国务院公布为全国重点文物保护单位。 2015年2月，吴堡石城又荣获“2014年中国最具价值文化（遗产）旅游目的地”称号。